Thông Tư 19 Bộ Y Tế

MỤC LỤC VĂN BẢN

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái mạnh Độc lập - thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------
Số: 19/2021/TT-BYT	Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2021

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày đôi mươi tháng 06 năm 2017 của chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạnvà cơ cấu tổ chức của cục Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 của chính phủ nước nhà về cai quản trang lắp thêm y tế;

Theo ý kiến đề nghị của Vụ trưởng VụTrang thiết bị và công trình y tế,

Bộ trưởng cỗ Y tế ban hành Thôngtư nguyên lý mẫu văn bản, báo cáo thực hiện tại Nghị địnhsố 98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 của cơ quan chính phủ về thống trị trang thiếtbị y tế.

Bạn đang xem: Thông tư 19 bộ y tế

Điều 1. Phạm viđiều chỉnh

Thông tư này quy định các mẫu văn bản,báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 củaChính bao phủ về quản lý trang trang bị y tế.

Điều 2. Đối tượngáp dụnga

Tổ chức, cá thể thực hiện hoạt độngliên quan đến trang trang bị y tế gồm những: phân nhiều loại trang lắp thêm y tế; sảnxuất, nghiên cứu và phân tích lâm sàng, lưu lại hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, hỗ trợ dịchvụ trang vật dụng y tế; thông tin, quảng cáo trang sản phẩm y tế; cai quản giátrang vật dụng y tế với quản lý, thực hiện trang sản phẩm công nghệ y tế tại những cơ sở y tế.

Điều 3. Chủng loại văn bản,báo cáo triển khai Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 củaChính đậy về làm chủ trang thứ y tế

Các mẫu văn, báo cáo quy định trên cácphụ lục tất nhiên Thông tứ này gồm:

1. Phụ lục I: Mẫuvăn phiên bản công bố, công khai, kê khai, thông tin và ý kiến đề nghị cấp mới số lưu lại hành,giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành từ bỏ do.

2. Phụ lục II: Mẫu phiên bản kê khai nhân sự.

3. Phụ lục III: Mẫu xác thực thời gian công tác.

4. Phụ lục IV: Mẫu tin tức hồ sơ công bố, giấy bệnh nhận, giấy tờ nhập khẩu trangthiết bị y tế.

5. Phụ lục V: Mẫubản công dụng phân loại.

6. Phụ lục VI: chủng loại giấy ủy quyền.

7. Phụ lục VII: mẫu giấy chứng thực đủ điều kiện bảo hành.

8. Phụ lục VIII: mẫu tài liệu nghệ thuật trang đồ vật y tế.

9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, thực hiện trang lắp thêm y tế, nguyên liệusản xuất, hóa học ngoại kiểm gồm chứa chất ma túy / tiền chất.

10. Phụ lục X: chủng loại văn phiên bản cam kết và đề nghị liên tục lưu hành trang thứ y tế.

11. Phụ lục XI: Mẫu phân tích lâm sàng trang sản phẩm công nghệ y tế.

Điều 4. Trách nhiệmthi hành

Các tổ chức, cá nhân liên quan cho hoạtđộng về trang đồ vật y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông bốn này.

Điều 5. Điều khoảnthi hành

1. Thông tư này còn có hiệu lực thi hànhtừ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

2. Trong quy trình thực hiện, ví như cókhó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá thể phản ánh về cỗ Y tế để được xem xét,giải quyết.

địa điểm nhận: - Văn phòng chính phủ nước nhà (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT chính phủ); - cỗ Tư pháp (Cục kiểm soát văn bản QPPL); - các Bộ, phòng ban ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - bộ trưởng liên nghành Bộ Y tế; - những Thứ trưởng cỗ Y tế; - UBND những tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực nằm trong TW; - các đơn vị trực thuộc cỗ Y tế; - những Vụ, Cục, Tổng cục, điều tra Bộ, Văn phòng bộ - cỗ Y tế; - Cổng tin tức điện tử cỗ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI,THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬNLƯU HÀNH TỰ DO(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của bộ trưởngBộ Y tế)

Mẫu số 01	Văn phiên bản công bố đủ đk sản xuất trang đồ vật y tế
Mẫu số 02.01	Văn bản công ba tiêu chuẩn áp dụng của trang sản phẩm công nghệ y tế thuộc một số loại A
Mẫu số 02.02	Văn phiên bản công cha tiêu chuẩn chỉnh áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc các loại B
Mẫu số 03.01	Văn bản đề nghị cấp mới số giữ hành trang lắp thêm y tế thuộc các loại C, D tất cả quy chuẩn chỉnh kỹ thuật quốc gia
Mẫu số 03.02	Văn bạn dạng đề nghị cấp phát mới số lưu giữ hành trang vật dụng y tế thuộc loại C, D là phương tiện đi lại đo nên phê lưu ý mẫu
Mẫu số 03.03	Văn bạn dạng đề nghị cấp phát mới số lưu lại hành trang đồ vật y tế thuộc một số loại C, D ở trong trường hợp cung cấp nhanh
Mẫu số 03.04	Văn bạn dạng đề nghị cấp mới số lưu lại hành trang sản phẩm y tế thuộc một số loại C, D thuộc trường hợp cấp cho khẩn cấp
Mẫu số 03.05	Văn bạn dạng đề nghị cấp mới số giữ hành trang vật dụng y tế không giống thuộc nhiều loại C, D
Mẫu số 04	Văn bạn dạng công bố đủ điều kiện mua bán trang máy y tế
Mẫu số 05	Văn phiên bản đề nghị cấp chứng từ phép nhập vào trang sản phẩm công nghệ y tế
Mẫu số 06	Văn bạn dạng công ba đủ điều kiện tư vấn về nghệ thuật trang vật dụng y tế
Mẫu số 07	Văn bản đề nghị cấp cho giấy ghi nhận lưu hành tự do trang trang bị y tế
Mẫu số 08	Văn phiên bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ chào làng đủ đk sản xuất trang lắp thêm y tế
Mẫu số 09	Văn bạn dạng thông báo cập nhật thông tin trong hồ nước sơ ra mắt tiêu chuẩn áp dụng của trang sản phẩm y tế thuộc một số loại A, B
Mẫu số 10	Văn bạn dạng thông báo cập nhật thông tin trong hồ nước sơ đăng ký lưu hành trang sản phẩm y tế thuộc các loại C, D
Mẫu số 11	Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ nước sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Mẫu số 12	Văn bạn dạng thông báo update thông tin trong hồ sơ ra mắt đủ đk tư vấn về kỹ thuật trang sản phẩm y tế
Mẫu số 13.01	Bảng kê khai giá chỉ trang trang bị y tế
Mẫu số 13.01	Bảng cập nhật giá trang đồ vật y tế
Mẫu số 14	Văn phiên bản công khai câu chữ và vẻ ngoài quảng cáo trang thiết bị y tế
Mẫu số 15	Văn bản công bố so với nguyên liệu cung ứng trang máy y tế, hóa học ngoại kiểm chứa chất ma túy cùng tiền chất

Mẫu số 01

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái mạnh Độc lập - thoải mái - hạnh phúc ---------------
Số: .............	..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiếtbị y tế

Kính gửi: .............2...................

1. Tên các đại lý sảnxuất:

Mã số thuế:…………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở:…….. 3 ………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất:........................4 ………… Tỉnh: ……………………….

2. Tín đồ đại diệnhợp pháp của các đại lý sản xuất:

Họ và tên:……………………………………………………………………

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… vị trí cấp: ………..

Điện thoại rứa định:........................Điện thoại di động: ……………………

3. Những trang thiếtbị y tế vị cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang lắp thêm y tế	Quy tế bào dự kiến (sản phẩm/năm)
1.
2.

Công ba cơ sở đủ đk sản xuất trang máy y tế

Hồ sơ hẳn nhiên gồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
2.	Tài liệu về khối hệ thống theo dõi làm chủ quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là hóa học ma túy và tiền chất, quy trình xuất, nhập, tồn kho trang máy y tế gồm chứa chất ma túy cùng tiền chất và kho bảo quản	□

Cơ sở chào làng đủđiều kiện chế tạo trang sản phẩm công nghệ y tế cam kết:

1. Nội dung thôngtin công bố là chủ yếu xác, vừa lòng pháp và theo như đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, khôngđúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ ảnh hưởng xử lý theo quy địnhcủa pháp luật.

2. Bảo đảm và duytrì các điều khiếu nại đã công bố trong vượt trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật cácthay đổi tương quan đến hồ sơ công bố đủ đk sản xuất theo quy định.

Người thay mặt đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi bọn họ tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng vết hoặc chữ ký kết số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, tp trực thuộc tw nơi các đại lý sản xuất đặttrụ sở

3 Ghi theo add trên giấy ghi nhận đăng ký kết kinh doanh

4 nếu trùng với địa chỉ đăng ký sale thì ghi “tại trụ sở”

Mẫu số 02.01

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam Độc lập - thoải mái - hạnh phúc ---------------
Số: .............	..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiếtbị y tế thuộc các loại A

Kính gửi: .............2...................

1. Tên đại lý côngbố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập và hoạt động Văn phòng đại diện: ..................

2. Fan đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… chỗ cấp: ..........

Điện thoại gắng định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên thương mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã thành phầm (nếucó): ...............................................................................

Quy biện pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên đại lý sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ đại lý sảnxuất:...............................................................................

Tiêu chuẩn chỉnh áp dụng:...................................................................................

4. Đối cùng với trangthiết bị y tế cất chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy,tiền chất: …………………. Thương hiệu khoa học: ……………

Mã tin tức CAS:.....................................................................................

Nồng độ, hàm lượngchất ma túy, chi phí chất: ..............................................

Tổng các chất chấtma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:.................................................................................................................................

5. Thông tin vềchủ download trang sản phẩm y tế:

Tên nhà sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ nhà sở hữu:....................................................................................

6. Tin tức vềcơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại nạm định:........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số chào làng đủđiều khiếu nại sản xuất so với trang sản phẩm y tế cấp dưỡng trong nước:...................................................................................................................

Công bố tiêuchuẩn áp dụng của trang thứ y tế nhiều loại A

Hồ sơ dĩ nhiên gồm:

1.	Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn thống trị chất lượng ISO 13485	□
2.	Giấy ủy quyền của chủ cài trang lắp thêm y tế	□
3.	Giấy xác nhận đủ đk bảo hành	□
4.	Tài liệu biểu lộ tóm tắt nghệ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt	□
5.	Tài liệu kỹ thuật biểu đạt chức năng, thông số kỹ thuật của trang sản phẩm công nghệ y tế vị chủ download trang máy y tế ban hành	□
6.	Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt dĩ nhiên tài liệu về nguyên đồ dùng liệu, về an toàn của sản phẩm, các bước sản xuất, các report nghiên cứu giúp lâm sàng với tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định định so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, đồ gia dụng liệu kiểm soát in vitro.	□
7.	Bản tiêu chuẩn chỉnh mà chủ thiết lập trang sản phẩm y tế chào làng áp dụng	□
8.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn	□
9.	Đối cùng với trang đồ vật y tế tiếp tế trong nước: công dụng đánh giá chỉ các thông số hóa, lý, vi sinh cùng các thông số kỹ thuật khác do cơ sở đủ đk theo cách thức của luật pháp về review sự tương xứng cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá unique do cơ quan bao gồm thẩm quyền của nước ta cấp so với trang sản phẩm y tế chẩn đoán in vitro	□
10.	Tài liệu hướng dẫn thực hiện của trang sản phẩm y tế bởi tiếng Việt; đối với trang lắp thêm y tế nhập khẩu kèm theo phiên bản gốc bằng tiếng Anh vì chưng chủ cài trang đồ vật y tế ban hành	□
11.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế	□
12.	Giấy ghi nhận lưu hành từ do so với trang sản phẩm y tế nhập khẩu	□

Cơ sở công bốtiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Văn bản thôngtin chào làng là chủ yếu xác, thích hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu bao gồm sự giả mạo,không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và có khả năng sẽ bị xử lý theo quyđịnh của pháp luật.

2. đảm bảo an toàn chấtlượng cùng lưu hành trang trang bị y tế theo như đúng hồ sơ sẽ công bố.

3. Update cácthay đổi tương quan đến hồ nước sơ công bố tiêu chuẩn chỉnh áp dụng theo quy định.

Người đại diện thay mặt hợp pháp của cửa hàng Ký tên (Ghi bọn họ tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng vệt hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, tp trực thuộc trung ương nơi các đại lý đặt trụ sở

3 Ghi theo showroom trên giấy chứng nhận đăng cam kết kinh doanh

Mẫu số 02.02

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam giới Độc lập - tự do thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------
Số: .............	..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn chỉnh áp dụng của trang thiết bịy tế thuộc nhiều loại B

Kính gửi: .............2...................

1. Tên các đại lý côngbố:.................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập Văn chống đại diện: ..................

2. Bạn đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ với tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… khu vực cấp: ..........

Điện thoại cố gắng định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế thuộc một số loại B:

Tên trang thiết bịy tế: ................................................................................

Tên thương mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếucó):...............................................................................

Quy phương pháp đóng gói(nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ cửa hàng sảnxuất:...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng:...................................................................................

4. Đối cùng với trangthiết bị y tế chứa chất ma túy, chi phí chất:

Tên chất ma túy,tiền chất: ……………Tên khoa học: ………..……

Mã thông tin CAS:.....................................................................................

Nồng độ, hàm lượngchất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng các chất chấtma túy, tiền hóa học trong một đơn vị chức năng đóng gói nhỏ nhất:

.............................................................................................................................

5. Tin tức vềchủ sở hữu trang lắp thêm y tế:

Tên nhà sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ công ty sở hữu:....................................................................................

6. Thông tin vềcơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại cố định:........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủđiều khiếu nại sản xuất đối với trang đồ vật y tế cung cấp trong nước:.................................................................................................................

Công bố tiêuchuẩn vận dụng của trang máy y tế nhiều loại B

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn cai quản chất lượng ISO 13485	□
2.	Giấy ủy quyền của chủ tải trang thiết bị y tế	□
3.	Giấy xác thực đủ điều kiện bảo hành	□
4.	Tài liệu biểu lộ tóm tắt chuyên môn trang trang bị y tế bởi tiếng Việt	□
5.	Tài liệu kỹ thuật thể hiện chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế vày chủ download trang thứ y tế ban hành	□
6.	Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật dụng liệu, về an ninh của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu giúp lâm sàng với tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định so với thuốc thử, hóa học hiệu chuẩn, vật dụng liệu kiểm soát và điều hành in vitro.	□
7.	Bản tiêu chuẩn mà chủ mua trang máy y tế ra mắt áp dụng	□
8.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn	□
9.	Đối với trang thiết bị y tế phân phối trong nước: hiệu quả đánh giá chỉ các thông số kỹ thuật hóa, lý, vi sinh và các thông số kỹ thuật khác vị cơ sở đủ điều kiện theo nguyên lý của luật pháp về review sự phù hợp cấp hoặc Giấy ghi nhận đánh giá quality do cơ quan gồm thẩm quyền của nước ta cấp so với trang sản phẩm công nghệ y tế chẩn đoán in vitro	□
10.	Tài liệu hướng dẫn thực hiện của trang sản phẩm y tế bằng tiếng Việt; so với trang máy y tế nhập vào kèm theo phiên bản gốc bằng tiếng Anh do chủ download trang sản phẩm y tế ban hành	□
11.	Mẫu nhãn trang trang bị y tế	□
12.	Giấy chứng nhận lưu hành từ bỏ do so với trang sản phẩm y tế nhập khẩu	□

Cơ sở công bốtiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Ngôn từ thôngtin công bố là chủ yếu xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu gồm sự mang mạo,không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và có khả năng sẽ bị xử lý theo quyđịnh của pháp luật.

2. Bảo vệ chấtlượng với lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật cácthay đổi liên quan đến hồ sơ ra mắt tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người thay mặt hợp pháp của đại lý Ký tên (Ghi bọn họ tên đầy đủ, chức danh) xác thực bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, tp trực thuộc trung ương nơi các đại lý đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy ghi nhận đăng cam kết kinh doanh

Mẫu số 03.01

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam Độc lập - tự do thoải mái - hạnh phúc ---------------
Số: .............	..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp bắt đầu số lưu lại hành trang thiết bịy tế thuộc nhiều loại C, D gồm quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Kính gửi: cỗ Y tế (Vụ Trang sản phẩm công nghệ và công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăngký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập và hoạt động Văn chống đại diện: ..................

2. Bạn đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ cùng tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ………... Ngày cấp: ………… nơi cấp: .......

Điện thoại cố định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đk lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên yêu quý mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có):...............................................................................

Quy giải pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên các đại lý sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ cửa hàng sảnxuất:...............................................................................

4. Tin tức vềchủ cài đặt trang vật dụng y tế:

Tên công ty sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................

5. Thông tin vềcơ sở bh (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại vắt định:........................ Điện thoại di động: ...........................

6. Số chào làng đủ điềukiện sản xuất so với trang trang bị y tế chế tạo trong nước:..............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.	Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
2.	Giấy ủy quyền của chủ thiết lập trang sản phẩm công nghệ y tế	□
3.	Giấy chứng thực đủ điều kiện bảo hành	□
4.	Giấy lưu giữ hành so với trang vật dụng y tế nhập khẩu	□
5.	Hồ sơ CSDT	□
6.	Giấy chứng nhận hợp quy	□
7.	Tài liệu biểu thị tóm tắt kỹ thuật trang máy y tế bởi tiếng Việt	□
8.	Tài liệu kỹ thuật biểu hiện chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang đồ vật y tế bởi vì chủ sở hữu trang sản phẩm y tế ban hành	□
9.	Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên trang bị liệu, về an ninh của sản phẩm, các bước sản xuất cùng kiểm soát unique sản phẩm, các report nghiên cứu vớt lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, thứ liệu điều hành và kiểm soát in vitro.	□
10.	Tài liệu phía dẫn sử dụng của trang lắp thêm y tế bằng tiếng Việt; đối với trang lắp thêm y tế nhập khẩu kèm theo bạn dạng gốc bằng tiếng Anh do chủ tải trang trang bị y tế ban hành	□
11.	Mẫu nhãn trang vật dụng y tế	□

Cơ sở đăng ký lưuhành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Văn bản thôngtin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu bao gồm sự giảmạo, không đúng thực sự cơ sở xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và sẽ bị xử lýtheo luật pháp của pháp luật.

2. đảm bảo chấtlượng với lưu hành trang máy y tế theo đúng hồ sơ đk lưu hành.

3. Cập nhật cácthay đổi liên quan đến hồ sơ đk lưu hành theo quy định.

Người thay mặt đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi chúng ta tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ cửa hàng trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.02

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------
Số: .............	..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp bắt đầu số lưu lại hành trang thiết bịy tế thuộc nhiều loại C, D là phương tiện đi lại đo cần phê lưu ý mẫu

Kính gửi: bộ Y tế (Vụ Trang đồ vật và công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăngký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập và hoạt động Văn chống đại diện: ..................

2. Người đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… vị trí cấp: ....................

Điện thoại ráng định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đk lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên thương mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã thành phầm (nếucó): ...............................................................................

Quy bí quyết đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế:...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên đại lý sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ đại lý sảnxuất: ...............................................................................

4. Tin tức vềchủ cài trang đồ vật y tế:

Tên chủ sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ công ty sở hữu:....................................................................................

5. Tin tức vềcơ sở bh (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại vắt định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Số chào làng đủđiều kiện sản xuất so với trang thiết bị y tế cung ứng trong nước:..............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.	Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn cai quản chất lượng ISO 13485	□
2.	Giấy ủy quyền của chủ cài đặt trang đồ vật y tế	□
3.	Giấy xác nhận đủ đk bảo hành	□
4.	Giấy giữ hành đối với trang sản phẩm công nghệ y tế nhập khẩu	□
5.	Hồ sơ CSDT	□
6.	Quyết định phê chăm nom mẫu	□
7.	Tài liệu biểu lộ tóm tắt chuyên môn trang sản phẩm công nghệ y tế bằng tiếng Việt	□
8.	Tài liệu kỹ thuật diễn đạt chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang sản phẩm công nghệ y tế bởi chủ thiết lập trang đồ vật y tế ban hành	□
9.	Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt tất nhiên tài liệu về nguyên thứ liệu, về an ninh của sản phẩm, các bước sản xuất cùng kiểm soát unique sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu vớt lâm sàng cùng tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định định so với thuốc thử, hóa học hiệu chuẩn, đồ liệu kiểm soát và điều hành in vitro.	□
10.	Tài liệu hướng dẫn thực hiện của trang thứ y tế bằng tiếng Việt; đối với trang trang bị y tế nhập khẩu kèm theo bạn dạng gốc bằng tiếng Anh bởi chủ mua trang vật dụng y tế ban hành	□
11.	Mẫu nhãn trang thứ y tế	□

Cơ sở đk lưuhành trang đồ vật y tế cam kết:

1. Văn bản thôngtin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo như đúng quy định. Nếu tất cả sự giảmạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và có khả năng sẽ bị xử lýtheo cách thức của pháp luật.

2. Bảo đảm chấtlượng và lưu hành trang thứ y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Update các thayđổi liên quan đến hồ sơ đk lưu hành theo quy định.

Người đại diện thay mặt hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi bọn họ tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng vệt hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo showroom trên giấy ghi nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.03

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái mạnh Độc lập - thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------
Số: .............	..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp bắt đầu số lưu hành trang thiết bịy tế thuộc một số loại C, D nằm trong trường hợp cấp nhanh

Kính gửi: bộ Y tế (Vụ Trang trang bị và dự án công trình y tế).

1. Tên đại lý đăngký: ….............................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép ra đời Văn chống đại diện: ..................

2. Bạn đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ cùng tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đk lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế: ................................................................................

Tên yêu quý mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếucó):...............................................................................

Quy giải pháp đóng gói(nếu có): ......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế:...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên đại lý sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sảnxuất:...............................................................................

4. Thông tin vềchủ sở hữu trang vật dụng y tế:

Tên nhà sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ nhà sở hữu:....................................................................................

5. Tin tức vềcơ sở bh (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại núm định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Tin tức lưuhành của trang lắp thêm y tế :

- Số hiệu văn bản:.......................................................................................

- Tên tổ chức cấp:.......................................................................................

- Ngày cấp:.................................................................................................

- Ngày không còn hiệu lực:....................................................................................

7. Số ra mắt đủđiều khiếu nại sản xuất đối với trang thứ y tế thêm vào trong nước:..............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
2.	Giấy ủy quyền của chủ cài đặt trang thiết bị y tế	□
3.	Giấy xác nhận đủ đk bảo hành	□
4.	Giấy lưu giữ hành so với trang đồ vật y tế nhập khẩu	□
5.	Hồ sơ CSDT	□
6.	Giấy ghi nhận đánh giá unique do cơ quan có thẩm quyền của nước ta cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro	□
7.	Tài liệu bộc lộ tóm tắt chuyên môn trang vật dụng y tế bằng tiếng Việt	□
8.	Tài liệu kỹ thuật biểu hiện chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang máy y tế bởi chủ tải trang lắp thêm y tế ban hành	□
9.	Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt đương nhiên tài liệu về nguyên đồ liệu, về bình yên của sản phẩm, quy trình sản xuất với kiểm soát quality sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng với tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định định đối với thuốc thử, hóa học hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và điều hành in vitro.	□
10.	Tài liệu hướng dẫn thực hiện của trang thiết bị y tế bởi tiếng Việt; so với trang thiết bị y tế nhập vào kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh bởi chủ mua trang sản phẩm công nghệ y tế ban hành	□
11.	Mẫu nhãn trang máy y tế	□

Cơ sở đăng ký lưuhành trang thứ y tế cam kết:

1. Ngôn từ thôngtin đk lưu hành là bao gồm xác, vừa lòng pháp và theo như đúng quy định. Nếu tất cả sự giảmạo, ko đúng thực sự cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lýtheo phương tiện của pháp luật.

2. Bảo đảm an toàn chấtlượng cùng lưu hành trang đồ vật y tế theo như đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Update cácthay đổi tương quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người thay mặt đại diện hợp pháp của các đại lý (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng vệt hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo add trên giấy ghi nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.04

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - thoải mái - hạnh phúc ---------------
Số: .............	..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu lại hành trang thiết bịy tế thuộc các loại C, D trực thuộc trường hợp cung cấp khẩn cấp

Kính gửi: cỗ Y tế (Vụ Trang thứ và dự án công trình y tế).

1. Tên cửa hàng đăngký:.................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập Văn chống đại diện: ..................

2. Fan đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ với tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… địa điểm cấp: ....................

Điện thoại thế định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên mến mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã thành phầm (nếucó):...............................................................................

Quy giải pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế:...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên cửa hàng sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ các đại lý sảnxuất:...............................................................................

4. Thông tin vềchủ cài đặt trang vật dụng y tế:

Tên chủ sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ công ty sở hữu:....................................................................................

5. Tin tức vềcơ sở bh (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Điện thoại cố kỉnh định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Tin tức lưuhành, cấp sử dụng khẩn cấp so với trang đồ vật y tế (trường hợp chuyển giaocông nghệ hoặc gia công phải cung cấp tin về sản phẩm được chuyển nhượng bàn giao hoặcgia công đang lưu hành):

- Số hiệu văn bản:.......................................................................................

- Tên tổ chức cấp:.......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực:....................................................................................

- Đường dẫn tra cứuvề câu hỏi lưu hành, được cho phép sử dụng trang đồ vật y tế:

.....................................................................................................................

7. Số chào làng đủđiều khiếu nại sản xuất đối với trang vật dụng y tế cung ứng trong nước:............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn làm chủ chất lượng ISO 13485	□
2.	Giấy ủy quyền của chủ thiết lập trang sản phẩm công nghệ y tế	□
3.	Giấy chứng thực đủ đk bảo hành	□
4.	Giấy lưu lại hành hoặc giấy phép áp dụng trong trường vừa lòng khẩn cấp đối với trang máy y tế nhập khẩu.	□
5.	Văn bạn dạng cung cấp thông tin về đường truyền tra cứu giúp của tổ chức đề xuất cấp số lưu giữ hành	□
6.	Hồ sơ CSDT	□
7.	Hợp đồng chuyển nhượng bàn giao công nghệ	□
8.	Hợp đồng gia công	□
9.	Giấy chứng nhận kiểm định hoặc tấn công giá chất lượng sản phẩm	□
10.	Tài liệu biểu hiện tóm tắt nghệ thuật trang thiết bị y tế bởi tiếng Việt	□
11.	Tài liệu kỹ thuật biểu lộ chức năng, thông số kỹ thuật của trang trang bị y tế vì chủ tải trang thiết bị y tế ban hành	□
12.	Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về bình an của sản phẩm, tiến trình sản xuất cùng kiểm soát quality sản phẩm, các report nghiên cứu lâm sàng với tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, đồ liệu điều hành và kiểm soát in vitro.	□
13.	Tài liệu hướng dẫn thực hiện của trang trang bị y tế bởi tiếng Việt; đối với trang máy y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bởi tiếng Anh vày chủ download trang trang bị y tế ban hành	□
14.	Mẫu nhãn trang lắp thêm y tế	□

Cơ sở đk lưuhành trang trang bị y tế cam kết:

1. Nội dung thôngtin đăng ký lưu hành là bao gồm xác, đúng theo pháp và theo như đúng quy định. Nếu tất cả sự giảmạo, ko đúng sự thật cơ sở xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và có khả năng sẽ bị xử lýtheo phương tiện của pháp luật.

2. Bảo đảm chấtlượng và lưu hành trang thứ y tế theo như đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật cácthay đổi tương quan đến hồ nước sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của đại lý (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo add trên giấy ghi nhận đăng cam kết kinh doanh

Mẫu số 03.05

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - thoải mái - hạnh phúc ---------------
Số: .............	..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành đối với trangthiết bị y tế khác thuộc một số loại C, D

Kính gửi: cỗ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăngký: ….............................................................................